健腰密骨片是由上海市名中醫、上海中醫藥大學附 屬龍華醫院施杞教授在繼承石氏傷科“以氣為主、以血 為先”理論精髓的基礎上，結合 50 多年臨床實踐的經驗 總結方，該方由黃芪、淫羊藿、墨旱蓮、丹參等 6 味中 藥組成，具有“益氣健腰補腎，化瘀通絡止痛”的功效。1200 高效液相色譜儀（美國 Agilent 公司）；實驗 室專用超純水機（重慶利迪現代水技術設備有限公司）； Mettler Toledo AL204 天 平、Mettler Toledo XS205 天 平 （梅特勒 - 托利多儀器（上海）有限公司）；電熱恒溫水 浴鍋 HHS 型（上海博訊實業有限公司醫療設備廠）；真 空干燥烘箱（上海一恒科學儀器有限公司）；超聲機 SK7210HP（上海科導超聲儀器有限公司）。

    在復方中藥新藥研制過程中，小試研究、中試放大 以及向大生產轉化時，通常會碰到三個問題 ：①大生產 浸膏得率比小試、中試得率高，導致浸膏粉物料性質有 差異，影響制劑成型過程和穩定性，并影響制劑的制成量， 從而影響制劑規格 ；②由于大生產是連續化生產線生產， 工藝參數不同于實驗室，因此需要考慮復方中質量標準 制定的全覆蓋及合理性 ；③大生產需要考慮安全、清潔、 環保、節能和易操作。正因為上述原因，研究并完善復 方中的質量標準全覆蓋對新藥成果的產業化轉化顯得非 常必要。