儀器和試藥

ＣＰＡ２２５Ｄ分析天平（精度０．０１ｍｇ，德 國賽多利斯公司）；ＵｌｔｉＭａｔｅ３０００高 效 液 相 色 譜 儀 （美國賽 默 飛 公 司）；ＷａｔｅｒｓＣ１８色 譜 柱（２５０ ｍｍ×４．６ｍｍ，５μｍ，美 國 Ｗａｔｅｒｓ公 司）；ＦＥ２０ｐＨ 計 （梅特勒－托利多國際有限公司）；ＳＮＴＲ－６４００Ａ 溶出 度儀、ＳＳＡＳ－６０００ 自 動 取 樣 器 （日 本 島 津 公 司）； ＭＣＥ針頭 式 過 濾 器（０．４５μｍ，上 海 島 津 技 邇 商 貿 有限公司）；５８０４Ｒ 高速冷凍離心機（德國艾本 德 公 司）；ＳＫ５２００Ｈ 超聲波清洗器（上海科導超聲儀器有限公司）；全自動滲透純水機（上海金邁凈水設備有 限公司）。

方法和結果

４種 溶 出 介 質 分 別 為：（１）純 化 水；（２）ｐＨ＝１．２的鹽酸 溶 液；（３）ｐＨ＝４．０的 緩 沖 溶液；（４）ｐＨ＝６．８的緩沖溶液。配制方法參考《溶 出度指導原則》。分別取２．２項下４種空白溶 出介質、４種對照品溶液及 ＴＤＦ 原研藥溶出液（取 樣時間點為３０ｍｉｎ），１．８０３２×１０４×ｇ 離心１０ｍｉｎ 后，按２．３．１項下色譜條件測定，結果４種空白溶出 介質在主峰位置無干擾，不同溶出介質中替諾福韋 酯峰的保留時間基本一致，對照品溶液與原研藥溶 出液中的替諾福韋酯峰保留時間穩定在８．０ｍｉｎ左 右，表明該方法專屬性較好。故將 Ｄ廠生產的 ＴＤＦ膠囊劑在其他３種溶出介質 中的取樣時間點設為 ５、１０、１５、２０、３０、４５、６０、７５、 ９０、１２０、１５０、１８０ｍｉｎ，其余溶出條件同２．１項，計算 各取樣時間點的累積溶出百分率并繪制溶出曲線。

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